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在藥物臨床試驗(yàn)中,CFDA在《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定,附錄2中臨床試驗(yàn)保存文件,就是《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄》
2018/08/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)設(shè)備檔案里應(yīng)該包括的資料:設(shè)備檔案內(nèi)容,設(shè)備動態(tài)管理,設(shè)備檔案保存期限及設(shè)備檔案的記錄形式。
2021/11/29 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。
2021/12/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文通過三個案例:已知分子量的聚乳酸,重復(fù)性測試及不同保存條件的聚乳酸介紹了APC在聚乳酸的分子量檢測應(yīng)用。
2021/12/21 更新 分類:檢測案例 分享
本文主要介紹了揮發(fā)酚的毒性和環(huán)境危害,揮發(fā)酚測定的常用方法,水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中揮發(fā)酚測定原理,揮發(fā)酚測定的干擾來源,揮發(fā)酚樣品的保存,流動注射分析儀工作原理,異?,F(xiàn)象與處置。
2022/03/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域,對藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?,可以有效地保障制藥環(huán)境以及藥品保存環(huán)境,促進(jìn)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。
2022/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從實(shí)際運(yùn)用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項(xiàng),以期把文件用活,使之成為體系管理的源泉。
2023/04/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
綜上,體外診斷試劑說明書(以下簡稱說明書)具有三個功能,一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。
2023/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追湖或調(diào)查以及產(chǎn)品生能研究的物料、產(chǎn)品樣品。
2023/07/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
水提醇沉的目的在于最大限度地去除無效雜質(zhì),盡可能地保存中藥有效成分,對于提升中藥提取物質(zhì)量,避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。
2023/11/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享