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體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Tulyp Medical宣布其體外灌注產(chǎn)品---Tulyp向FDA提交注冊申請。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年9月28日下午，GB/T 36308-2018《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信評價(jià)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施發(fā)布會(huì)在北京召開

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)應(yīng)急管理部官網(wǎng)消息，《安全評價(jià)檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦法》已經(jīng)2018年6月19日應(yīng)急管理部第8次部長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年5月1日起施行。

2019/04/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

LEC評價(jià)法(美國安全專家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是對具有潛在危險(xiǎn)性作業(yè)環(huán)境中的危險(xiǎn)源進(jìn)行半定量的安全評價(jià)方法。用于評價(jià)操作人員在具有潛在危險(xiǎn)性環(huán)境中作業(yè)時(shí)的危險(xiǎn)性、危害性。

2019/07/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過查閱文獻(xiàn)和國際指導(dǎo)原則對透皮貼劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)中受試者的選擇、安全性評價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)研究等常規(guī)研究內(nèi)容進(jìn)行闡述，以指出透皮貼劑研究中需注意的特別事項(xiàng)。同時(shí)對透皮貼劑的作用位置、黏附力評估、皮膚刺激性和致敏性評價(jià)、光毒性等特別的研究內(nèi)容進(jìn)行梳理以便讀者了解其評估過程及評價(jià)指標(biāo)等，以期為同類臨床研究提供參考。

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享