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根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2月5日全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的部署，2021年將對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯(cuò)誤往往會(huì)給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用鼻氧管可由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕化裝置等組成。

2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月7日美國(guó)FDA發(fā)布的脈搏血氧儀指南草案，本篇文章總結(jié)此血氧指南草案中關(guān)于所有血氧儀Labeling都需要滿足的通用要求。

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA更新脈搏血氧儀準(zhǔn)確性和性能的影響因素

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了氧、氮、氫對(duì)鋼鐵產(chǎn)品的危害或作用。

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了空氧混合器產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了集中供氧系統(tǒng)大型醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)EMC檢驗(yàn)。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解如何高效除去反應(yīng)中生成的三苯基氧膦副產(chǎn)物！

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享