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【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群選擇應(yīng)考慮哪些因素？

2023/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評(píng)估資料中應(yīng)明確檢測(cè)系統(tǒng)的要求，此處“檢測(cè)系統(tǒng)”具體指代？

2023/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評(píng)估對(duì)分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

2023/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在體外診斷檢測(cè)中的臨床應(yīng)用與監(jiān)管要點(diǎn)研究。

2024/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問(wèn)題及日常咨詢(xún)中的典型及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類(lèi)目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2024/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū)？

2024/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2024/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享