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體外診斷試劑說明書編寫指導原則2022年修訂版征求意見（附全文）
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：體外診斷試劑臨床試驗小結正文中應當包括哪些內(nèi)容？
2023/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構時，除法規(guī)要求資質外，還應考慮哪些因素？
2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？
2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑包裝標簽上面標注的信息減少，是否需要注冊變更？
2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？
2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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