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體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從離子類體外診斷試劑的檢測方法、臨床應(yīng)用與審評關(guān)注點等方面展開討論，以為體外診斷行業(yè)的從業(yè)者、臨床醫(yī)生和審評人員提供參考。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是很多人搞不清楚的。今天我想通過這一堂微課幫大家?guī)瓦@三類產(chǎn)品的關(guān)系厘清。

2019/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時應(yīng)注意什么？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享