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本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評(píng)估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》，主要的分析性能評(píng)估項(xiàng)目有：檢測(cè)限、線性范圍、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對(duì)）、精密度、干擾實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性、參考值。目前國(guó)際上通常是以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（CLSI）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

2023/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否均可免于開展臨床試驗(yàn)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是一篇個(gè)人從業(yè)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，通讀此文，能夠從頭到尾都受益的是體外診斷試劑的研發(fā)總監(jiān)。尤其對(duì)科研創(chuàng)業(yè)，初生牛犢的研發(fā)負(fù)責(zé)人們，這些從切身經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)中做出的總結(jié)分析對(duì)他們少走彎路、少摔跟頭必然有所助益。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)按第二類醫(yī)療器械管理的化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結(jié)合國(guó)內(nèi)外免疫自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)不同種類化學(xué)發(fā)光免疫試劑原理進(jìn)行深入研究。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司預(yù)申報(bào)的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評(píng)審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享