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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國(guó)體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品（IVD）是指用于診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統(tǒng)，包括健康狀況的確定，以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病或其后遺癥。此類產(chǎn)品用于采集、制備和檢驗(yàn)人體標(biāo)本。體外診斷（IVD）標(biāo)簽要求見21 CFR第809部分。標(biāo)題旁邊括號(hào)中的數(shù)字是21 CFR的相應(yīng)章節(jié)。本節(jié)包含體外診斷產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)（包裝說明書）的基本要求。

2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器通常是指在體外對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了創(chuàng)新IVD產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展為期4個(gè)月的“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

2015/09/24 更新 分類：其他 分享