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為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評(píng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評(píng)視角，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)受理前、技術(shù)審評(píng)中、注冊(cè)上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關(guān)于實(shí)驗(yàn)室自研檢測(cè)（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

2024/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤(pán)點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)2018年體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國(guó)家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享