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ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究 – 良好研究實(shí)踐
2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價(jià)指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。
2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-11指南，指南旨在闡明哪些產(chǎn)品屬于關(guān)于IVDR法規(guī)的范圍--也稱為作為體外診斷器械（IVD）或 IVD 附件的 “資格”。
2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。
2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。
2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展的階段，積累了一定的技術(shù)基礎(chǔ)，但尚存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程不規(guī)范等問題。如何在符合我國國情的前提下，指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理的開展體外診斷試劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)成為亟待解決的問題。
2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在體外診斷試劑上市前審評過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關(guān)陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對比幾個(gè)國家或組織的新冠體外診斷試劑審批流程、審評要求，梳理審評的產(chǎn)品數(shù)據(jù)差異，分析體外診斷試劑監(jiān)管與公共衛(wèi)生應(yīng)急處置的關(guān)系，總結(jié)我國抗擊新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)，為應(yīng)急監(jiān)管體系的持續(xù)完善提供參考。
2023/03/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告。
2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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