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體外診斷產(chǎn)品具有獨特性，在各個國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷設(shè)備何種情形下需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定加樣準(zhǔn)確度、重復(fù)性指標(biāo)？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備委托檢驗用標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享