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探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過(guò)宏觀統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

2022/04/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2025/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)該類(lèi)器械注冊(cè)時(shí)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行闡述，希望能指導(dǎo)該類(lèi)產(chǎn)品的申報(bào)，同時(shí)能在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段為生產(chǎn)者提供更廣闊的思路。

2019/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次發(fā)布共性問(wèn)題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)五個(gè)方面。

2023/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗(yàn)，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)床旁和自測(cè)的IVD產(chǎn)品，制造商必須開(kāi)展可用性測(cè)試、可用性工程，并通過(guò)可用性工程文件證明，以便通過(guò)公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2024/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享