中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗方法、對檢驗結(jié)果的解釋、注意事項等重要信息，是審評審批的重點之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文會繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計轉(zhuǎn)換，設(shè)計轉(zhuǎn)化法規(guī)標準要求及設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享