中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文從四個方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊后怎么辦。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評估的內(nèi)容非常多，我們會分兩節(jié)微課來和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時實施，制造商應(yīng)該如何準備？

2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

對于自測(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機構(gòu)在審核的時候也會重點去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個問題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享