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體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標準應如何制定？
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了中國器審回應體外診斷試劑的16個相關問題答疑。
2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內容。
2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項？
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對體外診斷試劑注冊時關于臨床資料的一些疑問作出了答復。
2022/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊中主要原材料及反應體系研究答疑匯總。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中需要進行哪些評價。
2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么？
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》
2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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