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體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗相關(guān)幾點問題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷檢測實驗室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進(jìn)檢驗工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享