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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項(xiàng)目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問是否允許二類家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說明書取代紙質(zhì)說明書？

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從離子類體外診斷試劑的檢測方法、臨床應(yīng)用與審評關(guān)注點(diǎn)等方面展開討論，以為體外診斷行業(yè)的從業(yè)者、臨床醫(yī)生和審評人員提供參考。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享