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今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質量控制的檢查要點進行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文會繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設計轉換，設計轉化法規(guī)標準要求及設計轉換的時機等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享