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【問(wèn)】在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。

2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開(kāi)展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請(qǐng)時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請(qǐng)。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)2018年體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國(guó)家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤(pán)點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享