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本文介紹了關(guān)于按照藥品管理的體外診斷試劑備案的問題。

2024/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水日常檢驗(yàn)采樣點(diǎn)有哪些？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟對體外診斷自測產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

2024/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊自檢及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)問題答疑

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則共計176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷售

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享