您當前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
17日,國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/10/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了全球體外診斷市場、中國體外診斷市場及行業(yè)上中下游變化。
2023/06/12 更新 分類:行業(yè)研究 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別,從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關(guān)注點。
2023/07/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證?
2025/12/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
2019/05/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第80號),其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時,《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫?
2024/01/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程,對重點調(diào)整內(nèi)容進行解讀,以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準確理解新目錄的變化,統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標準。
2024/12/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理,從而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。
2022/01/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享