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體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對(duì)定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評(píng)估的內(nèi)容非常多，我們會(huì)分兩節(jié)微課來和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時(shí)實(shí)施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？

2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享