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體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1-9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，本文進(jìn)行整理匯總。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研與臨床檢驗中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預(yù)防、控制提供了技術(shù)資料。

2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享