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本文內(nèi)容是對(duì)新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求——臨床評(píng)價(jià)資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些？

2021/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的自查要點(diǎn)。

2021/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2022/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年8月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類(lèi)指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享