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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？
2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？本文將做出答復。
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
?《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新舊版對比一覽表
2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機構，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，該技術指導原則自發(fā)布之日起實施
2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。
2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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