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關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說(shuō)明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問(wèn)題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》新舊版對(duì)比一覽表

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享