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體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項(xiàng)產(chǎn)品，2025版共涉及445項(xiàng)產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

定量檢測(cè)體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時(shí)，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹體外診斷試劑原材料研究與注冊(cè)申報(bào)，明確適用范圍、審查要點(diǎn)，供申請(qǐng)人和審評(píng)人員參考。

2025/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動(dòng)態(tài)調(diào)整建議》

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享