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【問(wèn)】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群選擇應(yīng)考慮哪些因素？

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說(shuō)明書更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在體外診斷檢測(cè)中的臨床應(yīng)用與監(jiān)管要點(diǎn)研究。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享