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【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率，中心對近期在體外診斷試劑技術(shù)審評發(fā)補中存在的問題及日常咨詢中的典型及常見問題進行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產(chǎn)國說明書？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點介紹了WHO PQDx 的歷史與發(fā)展現(xiàn)狀，并以此探討我國體外診斷制造商申請WHO PQDx 的機遇與挑戰(zhàn)。

2024/09/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

第二類體外診斷試劑變更注冊共性問題答疑

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享