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體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說(shuō)明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面應(yīng)作何考量？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的編號(hào)信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書中【儲(chǔ)存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 19634-2021《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類自測(cè)體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享