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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了中國器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個相關(guān)問題答疑。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項？

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享