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【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國器審發(fā)布關(guān)于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關(guān)事項通告（2024年第33號）

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設(shè)盲？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗過程中有關(guān)盲法實施需要注意的問題？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書中【參考區(qū)間】描述有何要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享