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《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標準被廣泛采用和借鑒，但該標準并不包含對體外診斷產品的要求。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構，如歐盟參考實驗室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設備和試劑新技術的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標準化工作是推動IVD行業(yè)有序、快速、高質量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。
2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管【 2014 】 144 號，下稱“通知”），對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
為鞏固全市醫(yī)療器械“五整治”專項行動成效，近期，浙江省樂清市局印發(fā)了《關于開展醫(yī)療器械“五整治”“回頭看”暨體外診斷試劑質量評估和綜合治理等專項行動的通知》，全面
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應當建立清場的管理規(guī)定。
2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告(2019年第91號)
2019/12/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械常見問題如本文所示，包括骨科、牙科、無源眼科、體外診斷試劑臨床試驗機構等方面的內容。
2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文內容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標準品申報、國家標準執(zhí)行等問題。
2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容為近期醫(yī)療器械注冊相關咨詢問題解答。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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