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現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t。

2023/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享