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為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時不能提供注冊產(chǎn)品標準復印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時，原注冊產(chǎn)品標準遺失不能提供注冊產(chǎn)
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。
2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVD臨床試驗問答整理
2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷設備委托檢驗用標準
2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
針對按第二類醫(yī)療器械管理的化學發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結(jié)合國內(nèi)外免疫自動化檢測系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對不同種類化學發(fā)光免疫試劑原理進行深入研究。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開展為期4個月的“百日風險大排查
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
過去的2017年，全球體外診斷市場為何動作頗多，那占據(jù)舞臺中央的IVD四大巨頭過去的一年營收現(xiàn)狀又如何？本文將帶你解讀最新的四巨頭年報。
2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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