中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核是指第二三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，由省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法》，組織的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查的活動(dòng)。

2023/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：新版《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施后，在申報(bào)第一類(lèi)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，哪些既往分類(lèi)文件還可作為產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)？

2023/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)？

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》的修訂背景和過(guò)程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國(guó)體外診斷試劑分類(lèi)管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評(píng)估的背景下對(duì)指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進(jìn)行性能評(píng)估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測(cè)或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

2021/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺(tái)，將對(duì)藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)一定影響

2019/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》國(guó)藥總局（2015年第103號(hào)）第5章對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作做出了明確的規(guī)定。

2020/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械可細(xì)分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、制藥裝備。由于塑料具有成本低、容易加工、質(zhì)輕堅(jiān)韌等特點(diǎn)，在醫(yī)療器械中獲得大量應(yīng)用。

2020/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方向:主推三大類(lèi)：體外診斷、高端耗材等及產(chǎn)業(yè)風(fēng)口的器械。

2021/08/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享