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體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問(wèn)題

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，同時(shí)闡述了FDA和NMPA注冊(cè)要求。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們概述了5個(gè)關(guān)鍵要素供IVD企業(yè)參考，助其快速順利獲得產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。

2023/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Stroke-Dx是一種通血液中離子來(lái)判斷患者是否出血性中風(fēng)還是缺血性中風(fēng)技術(shù)。

2024/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享