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本文將重點闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。

2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實驗常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》發(fā)布

2018/05/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2018年體外診斷標(biāo)準(zhǔn)具體數(shù)量以及名稱如下

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享