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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享