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如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？

2019/07/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享