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體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？
2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？本文將做出答復。
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
?《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新舊版對比一覽表
2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內容是對新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分的新規(guī)解讀。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標準應如何制定？
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了體外診斷試劑生產企業(yè)對產品標識的自查要點。
2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海調整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。
2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了中國器審回應體外診斷試劑的16個相關問題答疑。
2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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