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Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝標(biāo)簽上面標(biāo)注的信息減少，是否需要注冊變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進(jìn)出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群選擇應(yīng)考慮哪些因素？

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估資料中應(yīng)明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代？

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享