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問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：定量檢測體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝標(biāo)簽上面標(biāo)注的信息減少，是否需要注冊變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進(jìn)出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對體外診斷試劑注冊相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享