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注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)關(guān)注哪些方面？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問(wèn)題及日常咨詢中的典型及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)共性問(wèn)題答疑

2024/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測(cè)新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享