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【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗過程中有關(guān)盲法實施需要注意的問題？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享