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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：體外診斷試劑臨床試驗小結(jié)正文中應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？

2023/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享