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在體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑預期用途大于待評價試劑的預期用途是否可行？
2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征
2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將從離子類體外診斷試劑的檢測方法、臨床應用與審評關(guān)注點等方面展開討論，以為體外診斷行業(yè)的從業(yè)者、臨床醫(yī)生和審評人員提供參考。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將重點闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。
2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。
2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著經(jīng)濟發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應用日新月異，但隨之而來的各種風險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風險管理的具體情況進行研究，希望能促進其風險管理的有序?qū)嵤?/p>
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。
2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊申報資料是體外診斷試劑上市前的一項重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中性能驗證和確認的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求，供大家參考。
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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