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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中有關(guān)盲法實(shí)施需要注意的問題？

2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品校準(zhǔn)品是否需溯源到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書中【參考區(qū)間】描述有何要求？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項(xiàng)產(chǎn)品，2025版共涉及445項(xiàng)產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享