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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)關(guān)注哪些方面？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問題及日常咨詢中的典型及常見問題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享