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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設(shè)計，是否要對各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗的受試人群選擇應(yīng)考慮哪些因素？

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估資料中應(yīng)明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代？

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享